


验证计划

为帮助我们的客户遵守他们的验证要求,Enercon很高兴为其完整的空气冷却和水冷感应帽封口机提供验证计划。完成安装资格(IQ),运营资格(OQ)和产品资格(PQ)协议支持。还提供现场工程援助。文档包括但不限于:
智商
过程和控制系统概述
系统和选项安装验证
切换设置
操作要求验证
系统操作和安全检查
oq.
系统性能测试
标准选项性能测试
盖检查系统性能测试
PQ.
集装箱,帽,衬里和产品规格
操作参数
测试设备可追溯性日志
例外日志
维护和操作培训日志
额外的可交付成果包括:
系统图纸和公用事业
公用事业要求
操作手册
替换零件列表
故障排除指南
销售文件
培训计划大纲
例外日志
测试设备要求
测试设备可追溯性日志
CD-ROM上提供的维护和操作培训日志
现场帮助:
资格认证协议的执行是最终用户的责任。Enercon提供现场工程协助,以执行协议和人员培训。
FDA验证定义*
验证
建立记录的证据,提供了高度保证,具体的进程将一致地生产符合其预先确定的规范和质量属性的产品。
验证协议
书面计划说明如何进行验证,包括测试参数,产品特性,生产设备以及关于构成可接受的测试结果的决策点。
安装资格(IQ)
建立流程设备和辅助系统的信心能够在既定的限制和公差范围内持续运行。
流程(运营)绩效资格(OQ)
建立这种过程有效和可重复的信心。
产品性能资格(PQ)
通过适当的测试建立信心,即由指定的过程生产的成品符合所有释放要求的功能和安全性。